Wymagania dla jednostek ubiegających się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów medycznych określa rozporządzenie, które weszło w życie 11 kwietnia br. W akcie zapisano, że jednostka, która chce otrzymać autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, musi posiadać zasoby oraz personel, umożliwiające wykonywanie wszelkich zadań wchodzących w zakres wniosku o autoryzację, w szczególności związanych z certyfikacją, a także dotyczących oceny, monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywania i przechowywania dokumentacji oraz prowadzenia odnośnej korespondencji.

Zasoby obejmują odpowiedni lokal, wyposażenie i sprzęt potrzebny do realizacji zadań technicznych i administracyjnych.

W obowiązkowej dokumentacji musi znaleźć się m.in. struktura organizacyjna jednostki, a w przypadku gdy jest ona częścią większej instytucji, także powiązania i zależności w ramach tej instytucji. Personel powinien m.in. mieć wiedzę z zakresu przepisów ustawy i norm zharmonizowanych właściwych dla planowanej działalności jednostki ubiegającej się o autoryzację. Procedura sprawdzenia zasadności wniosku o akredytację obejmie cenę dokumentacji, a także przeprowadzenie kontroli w siedzibie jednostki. Kontrolerzy sprawdzą, czy zasoby i procedury wewnętrzne zapewnią możliwość funkcjonowania jednostki we wnioskowanym zakresie. W akcie znajdują się ponadto m.in. zapisy określające procedury stosowane przez jednostkę notyfikowaną autoryzowaną przez Minister Zdrowia. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych (Dz. U. Nr 76 poz. 416) obowiązuje od dnia opublikowania.